Con el pasar de los años, la aplicación de sistemas de gestión de calidad (SGC), en el laboratorio clínico, se ha convertido en la principal herramienta para garantizar la calidad total del servicio que se presta a los pacientes. El departamento de Laboratorio clínico del Hospital José Domingo de Obaldia actualmente no cuenta con un sistema de gestión de calidad y ha recibido puntuaciones bajas, cuando diversas entidades han aplicado evaluaciones a los procesos de realización del servicio. Se aplicaron dos instrumentos de recolección de datos y se realizó la evaluación de la situación actual para demostrar la necesidad de implementar un SGC. La muestra seleccionada se clasificó en clientes externos (pacientes de la consulta externa y ambulatoria) y clientes internos (tecnólogos médicos). Esta investigación es de tipo descriptivo, la metodología propuesta se dividió en tres fases que culminan con el diseño de un manual de calidad basado en la norma Internacional ISO 15189:2012 y utilizando la documentación información generada de la investigación previa. Se concluye que es necesario realizar actividades concretas que permitan el aseguramiento de la calidad del laboratorio y se recomienda el diario de una hoja de ruta para dar continuidad a los procesos de mejora continua ya iniciados. Se espera que el manual de calidad diseñado sea de gran utilidad para el laboratorio del HMIJDDO ya que, de ser considerado y ejecutado como fase inicial, podría ponerse en marcha un plan de aseguramiento de la calidad completo que garantizará la satisfacción de todos los usuarios.